Organisation / Abteilung / Gruppe
Qualität und Einhaltung von Vorschriften Biopharmazeutika,
TechOps Biopharmazie
Berichterstattung an
Leiter von TechOps Biopharmazeutika
Funktional (gepunktete Linie) zum Leiter der globalen Qualität
Vertretung
Der Mitarbeiter vertritt: Head of Quality Operations, Head of QMS & Compliance Officer, Director QM Foreign Trade Business & RP
Der Mitarbeiter wird pro Funktionsbereich vertreten:
* Leiter Quality Operations
Leiter QMS & Compliance-Beauftragter
Stellenzweck/Funktionsziel:
Der Head of Quality and Compliance ist verantwortlich für die Strategie und den Betrieb von Qualität und Compliance für das Biopharmaziegeschäft.
Er ist weltweit verantwortlich für das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung innerhalb der Geschäftseinheit Biopharmazeutika und für die Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sowie Dienstleistern.
Zuständigkeit:
Verantwortlich für die Qualitäts- und Compliance-Strategie für das biopharmazeutische Geschäft
Zuständigkeiten/Pflichten:
* Leitung der Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagements und der Qualitätsabläufe (einschließlich QA und QC) in der gesamten Geschäftseinheit Biopharmazeutika; Sicherstellung, dass Richtlinien, Prozesse und Verfahren vorhanden sind und auf einem hohen Niveau gehalten werden.
* Sicherstellung der Einhaltung der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. Schweizerisches Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Deutsches Ärztegesetz, EU-GMP-Leitfaden, Gute Vertriebspraxis, 21 CFR Part 4, 21 CFR Part 210/211, Pharmakopöe) durch die Geschäftseinheit
* Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Standards
* Identifizierung kritischer Geschäftsprozesse
* Zusammenarbeit mit anderen Geschäftsbereichen und den Qualitätsfunktionen des Unternehmens
* Verantwortlich für qualitätsbezogene Prozesse und Systeme innerhalb der BU Biopharmazeutika
* Befähigung der QS-Organisation, einschließlich der "Responsible Person"/"Qualified Person", zur Durchführung aller QS-bezogenen Aktivitäten, die für den Großhandel, den Import, den Export und den Außenhandel von Arzneimitteln erforderlich sind
* Behalten Sie den Überblick über neue Entwicklungen und Standards im Bereich QA-QC.
* Weitere Aufgaben:
* Organisation und Durchführung von GxP-Schulungen
* Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen durch zuständige Behörden und/oder benannte Stellen (z. B. TÜV)
Kompetenz-Anforderungen:
* Experte für Qualität und Compliance
* Qualitätskultur und QMS von Fresenius Kabi
* Vertiefte Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie, der GxP-geregelten Herstellung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten (insbesondere Parenteralia) sowie fundierte Kenntnisse in der Interpretation der GxP-Vorschriften.
Executive Manager
Zuständigkeit:
* Organisatorische und Governance-Aufsicht
Zuständigkeiten/Pflichten:
* Abstimmung mit allen strategischen und operativen Schnittstellen, die für das biopharmazeutische Geschäft entscheidend sind
* Sicherstellen, dass die Geschäftsprozesse zweckmäßig sind und ständig optimiert werden
* Implementierung und Förderung einer Kultur der Exzellenz für die BU Biopharmazeutika.
* Aufbau und Aufrechterhaltung einer starken Schnittstelle zu externen Partnern, die für den Erfolg der Biopharmazeutika-Pipeline entscheidend sind.
Kompetenzanforderungen:
* Strategische Ausrichtung, Führungs- und Managementkompetenzen
* Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift
* Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten, Networking und Beziehungsfähigkeit erforderlich
Leistungsmessung
Leistungsindikatoren
* BU (Qualitäts-)Leistung, (Qualitäts-)KPIs, individuelle Ziele
Qualifikations- und Erfahrungsanforderungen
Ausbildung
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
* Fortgeschrittener wissenschaftlicher UND betriebswirtschaftlicher Abschluss mit > 15 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie; davon > 5 Jahre im Biopharma-Management
* Vertiefte Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie, der GxP-geregelten Herstellung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten (insbesondere Parenteralia) sowie fundierte Kenntnisse in der Auslegung der GxP-Vorschriften.
Berufsspezifische Kompetenzen
* Starke Führungsqualitäten
* Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten
* Strategische Ausrichtung, Führungs- und Managementkompetenzen (Problemlösung, Einflussnahme und Entscheidungsfindung)
* Unternehmerisches Denken und Handeln/Ergebnisorientierung
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift
Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten, Networking und Beziehungsfähigkeit erforderlich
Sprachen
* Fließendes Englisch, Deutsch und Französisch von Vorteil
Berufserfahrung
* Nachgewiesene Erfolgsbilanz in F&E-Funktionen in allen Entwicklungsstadien, einschließlich Führungserfahrung in F&E
* Ausgeprägte Kenntnisse in den Bereichen Handel, Marketing und allgemeine geschäftsbezogene Aspekte, Erfahrung im Business Development (BD) von Vorteil
* Nachgewiesene Erfolge bei der Arbeit in einer globalen Matrix-Organisation mit allen Funktionen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln, zur Vorbereitung der Vermarktung neuer Produkte, zur globalen Herstellung und zur Marktversorgung von Arzneimitteln beitragen
* Fortgeschrittene Kenntnisse im Bereich Projektmanagement/Führungsprinzipien und allgemeine Governance-/Compliance-Anforderungen der Pharmaindustrie sowie frühere Budgetverantwortung sind von Vorteil
Besondere Aspekte
* Bereitschaft, innerhalb des Netzes zu reisen
Auf einen Blick
Frühestmöglicher Start:
Ab sofort
Beschäftigungsart:
Unbefristet
Unternehmen:
Fresenius Kabi
Standort:
Graz, AUT
Arbeitszeit:
Vollzeit
Einsatzbereich:
Ingenieurwesen allgemein
Referenznummer:
R
Veröffentlicht am:
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