Your tasks
* Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben
* Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen
* Dokumentenmanagement, Datenbankmanagement
* Sicherstellung des lokalen Pharmakovigilanzsystems
* Management von Nebenwirkungsfällen (ICSR), Signalen, Bewertung von Literaturscreenings
* Erstellung von PV agreements und Durchführung von PV Audits mit/bei Geschäftspartnern
* PV-Training der Mitarbeiter
Our expectations
* Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Universität, FH)
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
* Sehr gute Englisch- und MS-Office-Kenntnisse
* Eine eigenständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
* Hohe Eigenverantwortung und Teamfähigkeit
We offer
* Firmenevents wie z.b. Weihnachtsfest, Sommerfest, gemeinsame Ausflüge
* Ermäßigte Kantine mit täglich 3 Menüs zur Auswahl
* Gratis Parken neben dem Firmengelände
* Sehr abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet
* Freiraum für Eigeninitiativen
* Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung im Umfeld eines internationalen Pharma- Konzerns
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur 55.000,-; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)
We are caring for our employees
* Reliable employer
* Strong global growth
* International career opportunities
* Comprehensive education and training
* Homeoffice
* Jobticket
* Active health promotion
* Free parking space
* Bikeleasing
* Canteen
* Joint company events
Fresenius Kabi Austria
Mag.(FH) Waltraud Götschl
Estermannstraße 17
4020 Linz
www.fresenius-