Wir suchen derzeit einen freiberuflichen Clinical Trial Manager (m/w/d)
für unseren pharmazeutischen Kunden in Wien.
* Start:
so bald wie möglich
* Dauer:
mindestens 12 Monate
* Auslastung:
70% (ca. 30 Stunden/Woche)
* Einsatzort:
1x pro Monat vor Ort in Wien / gelegentliche Reisen ins Ausland / überwiegend remote
Projektaufgaben:
* Multizentrische, prospektive Phase IIb/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
* Überwachung des klinischen Studienprojekts hinsichtlich aller Aufgaben im Studienmanagement
* Erstellung von Monitoring-Dokumenten (z. B. Monitoring-Plan) und Prüfung von Monitoring-Berichten
* Durchführung von Co-Monitoring-Besuchen und regelmäßige Datenprüfungen (z. B. zentralisierte Monitoring-Daten, eCRF-Daten, IRT-Daten etc.)
* Qualitätsprüfung des elektronischen Trial Master File (eTMF)
* Funktion als Kontrollinstanz des Sponsors für alle Aktivitäten der CRAs und Kommentierung von Problemen im Namen des Sponsors
* Koordination mit der Abteilung Clinical Quality zur Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
* Zeitnahe Rückmeldung und Eskalation dringender Themen an den Global Clinical Project Manager
* Erstellung und Prüfung von Besprechungsprotokollen
* Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen von Studienzentren während der laufenden Studie
* Teilnahme an projektbezogenen Meetings und Abstimmungen mit Schnittstellen wie CROs, zentralen Laboren, Apotheken, Lieferanten etc.
Qualifikationen:
* Senior-Level-Erfahrung
Umfangreiche Erfahrung mit globalen, doppelblinden Phase-3-Studien
* Reisebereitschaft
Hauptsächlich europaweit, aber auch nach LATAM, Asien und USA
* Internationale Erfahrung
Erfahrung außerhalb der DACH-Region
* Co-Monitoring-Erfahrung
Praktische Erfahrung mit gemeinsamen Monitoring-Besuchen
* Indikationserfahrung CIDP
Erfahrung mit Studien zur chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie
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