Über Biegler
Die Biegler GmbH entwickelt, produziert und vertreibt medizintechnische Geräte und Einwegprodukte im Dienste der Gesundheit. Im Mittelpunkt stehen der Kundennutzen und die Qualität unserer Produkte – getreu unserem Motto „We love what we do for people's benefit”.
Wir suchen ab sofort eine:n Quality & Regulatory Affairs Manager:in als Karenzvertretung für die Dauer von einem Jahr für unser QM/RA-Team. Teilzeit oder Vollzeit (50–100 %), Standort Mauerbach bei Wien.
Ihre Hauptaufgaben
* Post-Market Surveillance: Recherche in einschlägigen Datenbanken und Erstellung der regelmäßigen Sicherheitsberichte (PSUR)
* Complaint Management
* CAPA- und Änderungsmanagement
* Reinraum-Monitoring: Erstellung von Reports aus Probennahme und Messungen nach festgelegten Verfahren
* Regulatorische Unterstützung des Vertriebs
Allgemeine Aufgaben
* Umsetzung, Aufrechterhaltung und Überwachung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR Part 820
* Kontinuierliche Verbesserung von Unternehmensprozessen
* Pflege des Dokumentenlenkungssystems
* Mitarbeit an der unternehmensrelevanten Dokumentation inkl. technischer Dokumentation
* Kontakt mit potenziellen Distributoren im Rahmen von Ausschreibungen und Registrierungen
Ihr Profil
* Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in einem ISO 13485-zertifizierten Unternehmen (QM, Regulatory Affairs, Produktion, R&D oder Produktmanagement) ODER technischer Studienabschluss mit erster Praxiserfahrung, idealerweise mit Bezug zu Medizintechnik oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
* Erfahrung im Erstellen und Pflegen technischer und prozessbezogener Dokumentation (oder großes Interesse daran), inkl. Good Documentation Practice
* Sorgfältige, eigenverantwortliche und prozessorientierte Arbeitsweise
* Kommunikationsstärke und Freude an der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Von Vorteil: Kenntnisse in ISO 14971, EN 62366 oder EN 60601 sowie Erfahrung mit GMP oder im Mikrobiologie-Labor
Was wir bieten
* Vielfältige Aufgaben, da wir sowohl als Legalhersteller für eigene Produkte agieren als auch Auftragsfertigung durchführen (inkl. Reinraum-Produktion)
* Flache Hierarchien
* Einen stabilen Arbeitsplatz in einem etablierten Familienunternehmen
* Eingearbeitete Fenstertage für mehr Freizeit
* Flexible Arbeitszeiten mit kurzer Kernzeit
Entlohnung
Das kollektivvertragliche Mindestgehalt für diese Position beträgt € 3.888,53 brutto/Monat (Vollzeit, KV Elektro- und Elektronikindustrie, Beschäftigungsgruppe F, Grundstufe); Überzahlung je nach konkreter Qualifikation und Erfahrung möglich.
Bewerbung
Bitte bewerben Sie sich direkt über den „Bewerben“-Button dieser Stellenanzeige und geben Sie in Ihren Bewerbungsunterlagen Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren möglichen Eintrittstermin an. Für Rückfragen steht Ihnen Frau Ingeborg Biegler gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Sie!
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