Schreiben wir gemeinsam Erfolgsgeschichte
Als Computer Ssystem Validation Specialist stellst Du sicher, dass computergestützte Systeme in der Pharma- und Life-Science-Industrie den gesetzlichen Anforderungen sowie den Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Du arbeitest eng mit QA, IT, Produktion und Fachabteilungen zusammen, um Systeme gemäß regulatorischen Vorgaben zu validieren und dauerhaft kontrolliert zu betreiben. In überwiegend projektbasierten Kundenumgebungen arbeitest Du an der Einführung, Erweiterung und Re-Validierung computergestützter Anwendungen.
Dabei sind ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Pharmazie, Naturwissenschaften und mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Bereich CSV Voraussetzung.
Deine Aufgaben
Planung & Koordination
Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)
Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams
Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme
Dokumentation & Durchführung
Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)
Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme
Compliance & Qualitätssicherung
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)
Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)
Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
Betrieb & kontinuierliche Verbesserung
Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practices
Das solltest du mitbringen
Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation in der Pharma- und/oder Medizintechnik Branche
Fundierte Kenntnisse der relevanten Regulatorien (GxP, Annex 11, Part 11, GAMP 5)
Erfahrung mit ERP-,MES-,LIMS-, oder SCADA Systemen von Vorteil
Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Hohes Qualitäts - und Verantwortungsbewusstsein
Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich zu erklären
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Sehr gute Deutschkenntnisse
Was dich erwartet
Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitmodell und Home-Office Tage nach Einarbeitung
Motiviertes Team und hervorragendes Arbeitsklima
Sicherer Arbeitsplatz in einem aufstrebenden Unternehmen
Flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen und Zusammenarbeit auf Augenhöhe
Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten durch Fortbildungsangebote und ein strukturiertes Mentoring-System
Attraktive Benefits wie z.B. Essenszuschüsse, Mitarbeiterevents, Pendlerticket, Fahrradleasing, Unfallversicherung, Sportangebote, Prämien und mehr
Leistungsorientierte Vergütung, angepasst an Deine Qualifikation und Erfahrung
Das Mindestbruttogehalt orientiert sich in AT an dem Kollektivvertrag für Angestellte in Information und Consulting
vor Ort, Hybrid
Österreich, Wien
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Dein HR Kontakt für alle Rückfragen:
Claudia Tasser