Stellenausschreibung: Quality & Regulatory Affairs Manager / Studienkoordinator (m/w/d)
Vollzeit
Über uns
Bei Lumetry entwickeln wir ein innovatives, nicht-invasives Atemgasanalysegerät, das die Diagnose und das Monitoring von Atemwegserkrankungen grundlegend verbessern soll. Unser Ziel ist es, Menschen mit Asthma und COPD mehr Sicherheit und Kontrolle im Umgang mit ihrer Erkrankung zu geben – sowohl beim Arzt als auch künftig im häuslichen Umfeld – und so ihre Lebensqualität spürbar zu steigern. Perspektivisch möchten wir unsere Technologie auch auf weitere Indikationen wie Pneumonie ausweiten.
Deine Kernaufgabe
In dieser Rolle übernimmst du zentrale Aufgaben im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte. Du sorgst dafür, dass relevante Prozesse, Dokumentationen und Anforderungen strukturiert, aktuell und normkonform umgesetzt werden. Dabei arbeitest du eng mit internen Teams sowie externen Partnern zusammen und unterstützt die nachhaltige Weiterentwicklung unseres Qualitäts- und Compliance-Umfelds.
Deine Hauptverantwortlichkeiten
Quality Management
* Verantwortung für die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
* Sicherstellung der Wirksamkeit und Konformität qualitätsrelevanter Prozesse und Dokumentationen
* Planung, Koordination und Nachbereitung von Audits, Reviews und qualitätsbezogenen Maßnahmen
* Unterstützung und Beratung interner Teams bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
* Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
Regulatory Affairs
* Verantwortung für regulatorische Themen im Zusammenhang mit unseren Medizinprodukten
* Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung relevanter technischer und regulatorischer Dokumentationen
* Sicherstellung der Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen und Normen
* Koordination und Begleitung regulatorischer Aktivitäten in Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
* Unterstützung bei Einreichungen, Änderungen und laufenden Compliance-Aktivitäten
Clinical Affairs / Studienkoordination
* Verantwortung für die Koordination klinischer Studien und der dazugehörigen, studienrelevanten Dokumentation
* Organisation und Abstimmung mit Ethikkommissionen, Prüfzentren und externen Partnern im Rahmen von Einreichungen, Änderungen und laufenden Studien
* Begleitung und Überwachung klinischer Studien während der Durchführung sowie Sicherstellung einer strukturierten Nachverfolgung relevanter Aktivitäten
Dein Profil
* Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
* Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten
* Gute Kenntnisse von ISO 13485 und MDR und vorzugsweise in der Betreuung von klinischen Studien
* Erfahrung mit technischer Dokumentation, Audits und regulatorischen Prozessen
* Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
* Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Wir bieten:
* Mitgestaltung eines Start-Ups mit einem Gesellschafterkreis aus führenden heimischen Unternehmern
* Ein hoch qualifiziertes Team mit Drive und dem Willen etwas Großes zu schaffen
* Zusammenarbeit mit starken Partnern
* Agiles Arbeitsumfeld
* Flache Organisationsstruktur, somit jeder Input/Idee die gleiche Bedeutung für uns hat
* Flexible Arbeitszeiten und einen Arbeitsplatz mit bester Infrastruktur im Zentrum von Graz
Wir hoffen, Dein Interesse an der Mitarbeit in unserem Unternehmen geweckt zu haben und freuen uns auf Deine Bewerbung.
Diese Stelle unterliegt dem Kollektivvertrag für Angestellte im Metallgewerbe. Dein tatsächliches Gehalt hängt von deiner Erfahrung und Qualifikation ab. Üblicherweise bewegt es sich für die ausgeschriebene Stelle im Bereich von € 4000 – € 4500 (brutto/Monat, ohne Überstunden).
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