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Sind Sie bereit für diese neue berufliche Herausforderung und Chance? Unser Klient mit Headquarter in Ostösterreich ist als Wirkstoff- und Generikahersteller ein renommiertes österreichisches, weltweit agierendes Life Science-Unternehmen. Die Pharmaproduktion erstreckt sich von der Arzneimittelformulierung bis zur Verpackung für die Eigenproduktion oder für Dritte. Auch die Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich der Auftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Für diese Headquarter-Funktion suchen wir zur Verstärkung des Teams eine*n engagierte*n, kommunikationsstarke*n sowie beherzte*n "Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x)“ mit ausgeprägter Freude am Mitgestalten und Weiterentwickeln:
Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x) Individuelle Möglichkeit zum hybriden Arbeiten - Vollzeit
IHRE KÜNFTIGE ROLLE Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Fokus: CMC-Expertise)
Planung, Vorbereitung und Einreichung von internationalen Zulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export-Destinationen)
Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten
Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezüglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele
Übernahme der globalen regulatorischen Verantwortung für einzelne Kontrastmittel in allen Märkten
Durchführung des Life Cycle Managements: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Marketing / Vertrieb sowie externen Stakeholdern und Dienstleistern
Kontaktaufbau und -pflege mit lokalen und internationalen Behörden
Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme
Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze
Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Abläufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen
Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern
IHRE QUALIFIKATIONEN Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
Mehrjährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie (Fokus CMC)
Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS Word, Excel, PowerPoint) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
Integres Auftreten und hohes Maß an Zuverlässigkeit und Eigenverantwortung, gerade auch im Hinblick darauf, dass RA-Kolleg*innen im Wesentlichen remote arbeiten
Engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
Ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz- und Lernbereitschaft und der Fähigkeit, Chancen zu sehen und Lösungen anzustreben
Wunsch nach einem Arbeitsumfeld mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive
DAS BESONDERE AN DIESER POSITION Sie arbeiten in einer regulatorisch sehr attraktiven Headquarter-Funktion
Einarbeitung in einem Expert*innen-Team
Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
Flexible Nutzung von Homeoffice und mobilem Arbeiten
Eigenverantwortlichkeit ist gewünscht und wird gefördert
Hervorragende fachliche Entwicklungsmöglichkeiten
Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
Mitarbeiter*innen-Rabatte bei Einkauf und Reisen
Empfehlungsprämie für geworbene Mitarbeiter*innen
Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen und flexible Arbeitszeiten
Sehr gute Erreichbarkeit (öffentlich sowie mit dem Auto)
Vollzeitbeschäftigung bei 38 Wochenstunden
Unser Klient bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von rund 60.000 Euro mit der klaren Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung.
HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT? Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.
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