Unser Klient mit Headquarter in Ostosterreich ist als Wirkstoff und Generikahersteller ein renommiertes osterreichisches, weltweit agierendes Life Science Unternehmen. Die Pharmaproduktion erstreckt sich von der Arzneimittelformulierung bis zur Verpackung fur die Eigenproduktion oder fur Dritte. Auch die Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich der Auftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Fur diese Headquarter Funktion suchen wir zur Verstarkung des Teams eine*n engagierte*n, kommunikationsstarke*n sowie beherzte*n "Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x) mit ausgepragter Freude am Mitgestalten und Weiterentwickeln:
Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x) Individuelle Moglichkeit zum hybriden Arbeiten Vollzeit
* Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD Format (Fokus: CMC Expertise)
* Planung, Vorbereitung und Einreichung von internationalen Zulassungsaktivitaten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export Destinationen)
* Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten
* Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezuglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele
* Ubernahme der globalen regulatorischen Verantwortung fur einzelne Kontrastmittel in allen Markten
* Durchfuhrung des Life Cycle Managements: Einreichung von Anderungsanzeigen, Zulassungsverlangerungen, Bearbeitung von Mangelbescheiden
* Selbstandiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen fur Entwicklung, Produktion und Prufung neuer und zugelassener Arzneimittel
* Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Qualitatssicherung, Pharmakovigilanz, Marketing / Vertrieb sowie externen Stakeholdern und Dienstleistern
* Kontaktaufbau und pflege mit lokalen und internationalen Behorden
* Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD Template (Fach und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
* Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme
* Standige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze
* Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Ablaufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen
* Cross funktionale Teamarbeit intern und extern
1. Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH oder Universitatsabschluss)
2. Mehrjahrige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie (Fokus CMC)
3. Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behorden
4. Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsantragen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
5. Ausgezeichnete IT Kenntnisse, i