Your tasks
* Erstellen von Dossiers (Modul 1bis 5) und Zulassungsanträgen für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben für globale Zulassungen
* Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen
* Erarbeitung und Kommunikation regulatorischer Strategien für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten
* Pflege relevanter Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge
Our expectations
* Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Universität, FH)
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken von Vorteil
* Sehr gute Englisch- und MS-Office-Kenntnisse
* Selbstständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
* Soziale Kompetenz und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
We offer
* Sehr abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet
* Freiraum für Eigeninitiativen
* Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung im Umfeld eines internationalen Pharma- Konzerns
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur 56.000,-) Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)
We are caring for our employees
* Reliable employer
* Strong global growth
* International career opportunities
* Comprehensive education and training
* Homeoffice
* Jobticket
* Active health promotion
* Free parking space
* Bikeleasing
* Canteen
* Joint company events
Fresenius Kabi Austria
Human Resources Mag.(FH) Waltraud Götschl
Estermannstraße 17
4020 Linz
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