Quality Assurance Associate – 6900
Unser Kunde ist ein spezialisierter Hersteller von Biotherapeutika mit über einem Jahrhundert Erfahrung in der Behandlung verschiedener Krankheiten weltweit. Das Unternehmen engagiert sich für Patienten mit Gerinnungsstörungen, immunologischen Erkrankungen, Enzymmangelkrankheiten und anderen seltenen Krankheiten.
Wir suchen einen hochqualifizierten Mitarbeiter für die Qualitätssicherung für eine 6-monatige befristete Stelle mit Verlängerungsmöglichkeit am Hauptsitz unseres Kunden in Bern. In dieser Funktion sind Sie Teil eines Teams, das für die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, Beschwerden und komplexen Qualitätsproblemen verantwortlich ist und die hohen Qualitätsstandards der Produkte für Kunden unterstützt. Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind zwingend erforderlich.
Ihre Aufgaben:
* Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
* Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
* Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion.
* Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
* Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
* Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung:
o Durchführung von initialen Beurteilungen
o Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.
o Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.
o Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung.
* Mitarbeit bei der Vorbereitung von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
* Unterstützung beim Review von Vorgabedokumenten
Qualifikationen:
* Einschlägige Arbeits/Aufenthaltsbewilligung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich
* Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
* GMP-Erfahrung oder Kenntnisse aus der pharmazeutischen Industrie von Vorteil.
* Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, logische Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, strukturiert darzulegen.
* Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen.
* Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
* Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten.
* Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
* Muttersprache Deutsch und sehr gute Kenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich.
Quality Assurance Associate – 6900
Our client is a specialist biotherapeutics manufacturer with over a century of experience treating various diseases worldwide. They are committed to patients with coagulation disorders, immunological diseases, enzyme deficiency diseases, and other rare diseases.
We are seeking a highly skilled Quality Assurance Associate for an initial 6-month contract position at our client's headquarters in Bern. In this role, you will be part of a team responsible for ensuring GMP‑compliant processing of deviations, complaints, and complex quality issues, supporting the high‑quality standards of products for customers. Fluency in both English & German is mandatory.
Main Responsibilities:
* Support and consulting in the area of aseptic manufacturing and microbiological laboratories (no performance of activities within manufacturing or the laboratory)
* Review and ensure compliance with GMP requirements in production
* Control, review, and documentation of work steps, review of processes in aseptic production.
* Participation in the training and (re)qualification of aseptic production employees
* Support for deviations in the area of aseptic filling:
o Conducting initial assessments
o Supporting the definition of the investigation strategy, including the evaluation of technical assessments within the scope of the investigation.
o Supporting the operations group in the deviation investigation, including the definition of appropriate corrective and preventive actions (CAPAs) to prevent the recurrence of a similar deviation.
o Reviewing the investigation reports in German and English and assessing them for compliance and risk assessment.
* Participation in the preparation of deviations within the scope of internal and external inspections.
* Support in reviewing specification documents
Qualifications & Experience:
* Relevant working/residency permit or Swiss/EU-Citizenship required
* Educational Background: Degree in a scientific field (preferably Pharmacy, Chemistry, or Biology).
* Experience: Ideally, experience within a pharmaceutical company and GMP environment.
* 1-2 years of experience in Quality Assurance/Quality Control
* 1-2 years of experience with QMS
* Strong enthusiasm, analytical thinking, and effective communication skills.
* Precise and reliable work approach with the ability to prioritize effectively.
* Flexibility and ability to work independently as well as in a team, maintaining composure in fast‑paced environments.
* Languages: Proficiency in German and English, both spoken and written.
#J-18808-Ljbffr