Ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen sucht einen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Regulatory Affairs Teams in Österreich. In dieser Position, mit direkter Berichtslinie an den Associate Director Regulatory Affairs, übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der österreichischen Arzneimittelgesetze und der Korrektheit von Kennzeichnung, Packungsbeilage und Werbung gemäß der genehmigten Zulassungsunterlagen.
Ihre Aufgaben als Regulatory Affairs Manager:
* Erstellung und Pflege nationaler Produktinformationen unter Einhaltung der aktuellen QRD-Vorlage und österreichischer regulatorischer Anforderungen.
* Kommunikation mit der AGES während der nationalen Phasen von Zulassungs-, Änderungs- und Nachzulassungsverfahren.
* Steuerung von nationalen Einreichungen, Variationen und Genehmigungen zur Sicherstellung einer zeitgerechten Zulassung.
* Beantragung und Verwaltung von EAN/PZN-Nummern zur Unterstützung der Artwork-Erstellung sowie Koordination der Artwork-Freigaben für regulatorische Einreichungen und die Freigabe zur Herstellung.
* Einreichung und Nachverfolgung von Erstattungs- und Preisverfahren in Österreich.
* Überwachung bestehender Zulassungen nach der Genehmigung, einschließlich der Einhaltung von Sunset-Clause-Vorgaben.
* Koordination der nationalen Genehmigung von Schulungsmaterialien und Sicherstellung der Einhaltung der jeweiligen Verteilungspläne.
* Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten für alle Produkte in der Produktdatenbank sowie Sicherstellung aktueller lokaler SOPs.
* Enge Zusammenarbeit mit den Teams für Global Regulatory Affairs, Artwork und Regulatory Affairs Deutschland, um harmonisierte Artwork-Prozesse und Einreichungen zu gewährleisten.
* Verantwortung für lokale Umpackaktivitäten, einschließlich Artwork-Überwachung und vertraglicher Vereinbarungen.
Um als Regulatory Affairs Manager erfolgreich zu sein, bringen Sie mit:
* Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
* Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
* Fundierte Kenntnisse des AMG, HWG sowie der Richtlinie zur Benennung von Arzneimitteln in Österreich.
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (Muttersprache) und Englisch (verhandlungssicher).
* Strukturierte, zuverlässige und wissenschaftlich fundierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
* Erfahrung im Umgang mit Biosimilars und Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil.
Dies ist eine hervorragende Gelegenheit für eine engagierte Regulatory Affairs Fachkraft, den nächsten Karriereschritt zu machen und einen wichtigen Beitrag zu einem renommierten und wachsenden Pharmaunternehmen in Österreich zu leisten.
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