Leitung von Qualifizierungs- und ValidierungsaktivitätenWir suchen einen Fachmann für die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen. Dabei liegt der Fokus auf der Leitung von Teams und der Koordination von Projektzielen.Aufgaben:Erstellung von Prozessplänen, -protokollen, -berichten und Verfahrensanweisungen gemäß interner und externer Richtlinien und StandardsPlanung und Durchführung von Geräte- und Systemqualifizierungen sowie Prozessvalidierungen in enger Zusammenarbeit mit Geräte- und Prozessverantwortlichen (IPTs), Auftragnehmern und LieferantenDurchführung und/oder Unterstützung bei der Entwicklung von Zyklen, Qualifizierungsprozessen und Requalifizierungsprozessen von SterilisationsprozessenTeilnahme und Unterstützung bei Risikoanalysen für Geräte, Systeme und ProzessePlanung und Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme (CSV) in Zusammenarbeit mit IT- und ProzessautomatisierungsspezialistenMitwirken an Verbesserungsprojekten und Problemlösungen im Bereich Qualifizierung und ValidierungUnterstützung im Change-, Deviations- und CAPA-ManagementSicherstellung der Einhaltung der SicherheitsrichtlinienVoraussetzungen:Bachelor-, Master- oder Ingenieurabschluss in Biotechnologie, Verfahrenstechnik, (Bio)Chemie, (Mikro)Biologie oder vergleichbaren FachrichtungenMindestens 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Validierung und QualifizierungTechnologisches Verständnis für blend processes in der pharmazeutischen IndustrieErfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit GMP-AnforderungenKenntnisse in Qualifizierung (IQ und OQ)Erfahrung in der Arbeit in interdisziplinären ProjektteamsGute Englischkenntnisse (Deutschkenntnisse sind kein Muss, aber von Vorteil)Praktische Erfahrung im Umgang mit Ellab-Geräten von VorteilKenntnisse in der Durchführung von SIP- und PQ-Aktivitäten von VorteilReisebereitschaft (Reisen sind jedoch die Ausnahme)Bereitschaft zur Schichtarbeit – Gleitzeit ist jedoch StandardVerfügbarkeit an Samstagen, Sonntagen und Feiertagen in sehr seltenen FällenTeilweise Home Office Möglichkeit nach Absprache mit dem Vorgesetzten möglich (maximal 2 Tage pro Woche)Benötigte Fähigkeiten:• Leistungsfähige Arbeitsweise• Konzeptionelle Denkfähigkeit• Kommunikationstechniken• Organisatorische AbteilungWunscherwartungen:• Wertschätzung eines kollegialen Klimas• Teamorientierte Ideen mit vielen Eigeninitiativen