Unser Kunde ist einer der weltweit erfolgreichsten Pharmakonzerne. Das Unternehmen bietet ein umfangreiches Produktspektrum an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Impfstoffen und Tierarzneimitteln an. Für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen gelang es dem Unternehmen innovative therapeutische Lösungen zu entwickeln und damit zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität betroffener Menschen beizutragen. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter teilen die Vision die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Sie arbeiten mit großem Einsatz an der Weiterentwicklung optimaler Lösungen.
Zur Unterstützung des dynamischen Teams suchen wir ab sofort auf Vollzeitbasis (385h) eine(n) Regulatory Affairs Specialist (m / w / d).
Regulatory Affairs Specialist (m / f / d)
Ihre Aufgaben
Zulassungen und Genehmigungen
Vorbereitung Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte
Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen
Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen
Clinical Trials Applications (CTAs)
Unterstützung bei der Einreichung Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung
Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team
Labeling und Artwork Management
Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen
QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente
Koordination und Pflege von Verpackungsmaterialien
Sicherstellung der regulatorischen Compliance und termingerechter Umsetzung
Compliance und Dokumentation
Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive
Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften
Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität -sicherheit und Good Distribution Practices
Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken
Regulatorisches Umfeld
Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien
Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben
Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands
Stakeholder Management
Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig)
Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder
Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen
Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP) Pharmacovigilance und Customer Service
Ihr Profil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master- oder Magisterstudium (z. B. Pharmazie) oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 3-4 Jahre Erfahrung in einer Zulassungsabteilung mit direktem Behördenkontakt
Fundierte Kenntnisse im europäischen und österreichischen Zulassungsrecht sowie EU-CT-Verordnung
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute PC-Kenntnisse (MS Office Datenbanken regulatorische Systeme)
Erfahrung mit VEEVA von Vorteil
Ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeiten sowie höchste Detailgenauigkeit
Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
Flexibilität im Umgang mit konkurrierenden Prioritäten und hohem Arbeitsaufkommen
Fähigkeit zur Koordination und Steuerung von Arbeitsabläufen
Kundenorientierte und teamorientierte Arbeitsweise entsprechend der internen Leadership Vision
Gutes Verständnis für abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
Wir bieten
Mindestgehalt von 4.500 brutto (VZ - 385 Std. / Woche). Bereitschaft zur Überzahlung ist abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung gegeben
Jahreskartenzuschuss der Wiener Linien
Spannendes Aufgabengebiet
Kollegiales und wertschätzendes Team
Betriebliche Gesundheitsförderung wie z. B. vergünstigtes Fitnessangebot Rabatte für Apothekenprodukte gratis FSME- & Grippeimpfung
Betriebsküche mit vergünstigten Mittagsmenüs
Gute öffentliche Erreichbarkeit (Bus Schnellbahn)
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
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