Unser Klient mit Headquarter in Ostosterreich ist alsWirkstoff und Generikahersteller ein renommiertesosterreichisches, weltweit agierendes Life Science Unternehmen. DiePharmaproduktion erstreckt sich von der Arzneimittelformulierungbis zur Verpackung fur die Eigenproduktion oder fur Dritte. Auchdie Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich derAuftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Fur dieseHeadquarter Funktion suchen wir zur Verstarkung des Teams eine*nengagierte*n, kommunikationsstarke*n sowie beherzte*n "RegulatoryAffairs (CMC) Manager*in (w/m/x) mit ausgepragter Freude amMitgestalten und Weiterentwickeln: Regulatory Affairs (CMC)Manager*in (w/m/x) Individuelle Moglichkeit zum hybriden Arbeiten Vollzeit Aufgaben Erstellung und Aktualisierung vonZulassungsdossiers im eCTD Format (Fokus: CMC Expertise) Planung,Vorbereitung und Einreichung von internationalenZulassungsaktivitaten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahrenin Export Destinationen) Monitoring und Koordination vonregulatorischen Projekten Bewertung regulatorischer Risiken undBeratung des Managements bezuglich Strategien zur Erreichungregulatorischer Ziele Ubernahme der globalen regulatorischenVerantwortung fur einzelne Kontrastmittel in allen Markten Durchfuhrung des Life Cycle Managements: Einreichung vonAnderungsanzeigen, Zulassungsverlangerungen, Bearbeitung vonMangelbescheiden Selbstandiges Erarbeiten von regulatorischenAnforderungen fur Entwicklung, Produktion und Prufung neuer undzugelassener Arzneimittel Projektmanagement regulatorischerProzesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor,Qualitatssicherung, Pharmakovigilanz, Marketing / Vertrieb sowieexternen Stakeholdern und Dienstleistern Kontaktaufbau und pflege mit lokalen und internationalen Behorden Erstellen undAktualisieren von Produktinformationstexten im QRD Template (Fach und Gebrauchsinformation sowie Packungen) Pflege derbetriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme Standige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien undGesetze Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung vonregulatorischen Ablaufen durch das Einbringen innovativer Ideen,Analyse von Prozessen und Identifizierung vonOptimierungspotenzialen Cross funktionale Teamarbeit intern undextern Profil Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftlicheAusbildung (FH oder Universitatsabschluss) Mehrjahrigeberufliche Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb derPharmaindustrie (Fokus CMC) Profunde Kenntnisse derArzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in derZusammenarbeit mit Behorden Erfahrung mit der Einreichung vonZulassungsantragen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs Ausgezeichnete IT Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mitCTD Software und sehr gute EDV Anwenderkenntnisse (u.a. MS Word,Excel, PowerPoint) und digitale Affinitat sowie akkurateDokumentationsfahigkeiten Sehr gute Deutsch undEnglisch Kenntnisse in Wort und Schrift Beruf