Your tasks
* Fachliche und organisatorische Verantwortung für die Abteilung Quality Assurance der R&D innerhalb der Business Unit Nutrition inkl. Kosten- und Budgetverantwortung
* Disziplinäre und fachliche Führung eines Teams von 7 MitarbeiterInnen
* Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems ((c)GMP und ISO 9001) und der qualitätssichernden Maßnahmen/Systeme für kommerzielle sowie entwicklungsbezogene Tätigkeiten an den Standorten Graz und Grambach (Analytik und Produktion)
* Überarbeitung, Erstellung, Verwaltung bzw. Mitarbeit an lokalen und globalen Vorgaben (Management Handbuch, Arbeitsanweisungen (SOPs), Policies, ...)
* Kommunikation mit Behörden zur Aufrechterhaltung (und ggf. Änderung/Erweiterung) der bestehenden Herstellerlaubnis, fachbezogenen und ISO Zertifizierungen
* Hosting von Kundenaudits und Behördeninspektionen inklusive Vor- und Nachbereitung
* Planung, Durchführung und Nachbearbeitung interner und externer Audits
* Durchführung von (Re-) Qualifizierungsaudits bei Vertragspartnern und Lieferanten
* Bewertung, Mitarbeit und Implementierung globaler Qualitätsvorgaben
* Erhebung, Monitoring, Meldung, Bewertung und Präsentation interner und globaler Qualitätskennzahlen
* Bearbeitung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs, Änderungen und Änderungsmaßnahmen
* Leitung und Moderation von Strategieworkshops, Qualitätsmanagement-Arbeitskreisen, Gap Assessments, Risikoanalysen und technischen Assessments
* Leitung von Qualitätsverbesserungsprojekten innerhalb des R&D Graz sowie Unterstützung und Mitarbeit bei konzernweiten Qualitätsprojekten
Our expectations
* Abgeschlossene naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung (Universität, Fachhochschule) oder fachliche Ausbildung
* Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance in einem pharmazeutischen Umfeld
* Umfassende Kenntnisse von AMG, AMBO, EU-GMP, 21 CFR 210/211, 21 CFR 11, 21 CFR 4, 21 CFR 820, ISO 9001 und ICH Q8 - Q10. ISO 22000/FSSC Erfahrung von Vorteil
* Berufserfahrung im pharmazeutischen Entwicklungsumfeld, sowie Kenntnis der derzeit gängigen regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten in EU und US
* Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager und Auditor wünschenswert
* Ausbildung im Bereich LEAN bzw. Six Sigma wünschenswert
* Gutes IT-Verständnis und Affinität für die Entwicklung und Implementierung neuer elektronischer Qualitätstools
* Sehr gute MS Office-Kenntnisse
* Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
* Führungs- und Managementkompetenz sowie starke Teamorientierung
* Hohe Prozess- und Qualitätsorientierung
* Soziale Kompetenz, Belastbarkeit und Flexibilität
* Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
* Kommunikationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Entscheidungsstärke
* Reisebereitschaft
We offer
* Eine interessante und abwechslungsreiche Position in einem international agierenden Unternehmen
* Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Top-Unternehmen der Pharma-Branche
* Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. € 75.000,-; Überzahlung je nach Qualifikation)
We are caring for our employees
* Reliable employer
* Strong global growth
* International career opportunities
* Comprehensive education and training
* Homeoffice
* Jobticket
* Active health promotion
* Free parking space
* Bikeleasing
* Canteen
* Joint company events
Fresenius Kabi Austria
Mag. Celina Gößler, MA
Hafnerstraße 36
8055 Graz
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