Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Linz Ausmaß Vollzeit Eintrittsdatum ab sofort Anstellungsverhältnis unbefristet We are caring for our employees * verlässlicher Arbeitgeber * starkes globales Wachstum * internationale Karrieremöglichkeiten * umfassende Aus- und Weiterbildung * aktive Gesundheitsförderung * Gratis Parkplatz * Kantine * gemeinsame Firmenevents Ihre Ansprechpartnerin: Fresenius Kabi Austria GmbH Mag.(FH) Waltraud Götschl Estermannstraße 17 4020 Linz Regulatory Affairs Manager / Pharmakovigilanz (m/w/d) Ihr Aufgabengebiet * Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben * Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen * Dokumentenmanagement, Datenbankmanagement * Sicherstellung des lokalen Pharmakovigilanzsystems * Management von Nebenwirkungsfällen (ICSR), Signalen, Bewertung von Literaturscreenings * Erstellung von PV agreements und Durchführung von PV Audits mit/bei Geschäftspartnern * PV-Training der Mitarbeiter Wir erwarten * Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Universität, FH) * Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz * Sehr gute Englisch- und MS-Office-Kenntnisse * Eine eigenständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein * Hohe Eigenverantwortung und Teamfähigkeit Wir bieten * Firmenevents wie z.b. Weihnachtsfest, Sommerfest, gemeinsame Ausflüge * Ermäßigte Kantine mit täglich 3 Menüs zur Auswahl * Gratis Parken neben dem Firmengelände * Sehr abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet * Freiraum für Eigeninitiativen * Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung im Umfeld eines internationalen Pharma- Konzerns * Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur 55.000,-; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung) JETZT BEWERBEN