Greiner Kremsmünster, Upper Austria, Austria
Stellenbeschreibung
* Fachliche und disziplinäre Führung des Teams
* Bereitstellung regulatorischer Inputs und Strategien für neue Produktentwicklungen und die Produktlebenszyklusplanung
* Hauptansprechperson für relevante Behörden
* Sicherstellung der pünktlichen/zeitgerechten Einreichung und Genehmigung für unsere Produkte und Dienstleistungen
* Überwachung und Bewertung interner und externer Qualitätsstandards sowie Initiativen zur weiteren Verbesserung (Regulatory Intelligence)
* Kontinuierliche Prüfung und Sicherstellung der Gültigkeit von Lizenzen, Registierungen und Listungen und Einsteuerung rechtzeitiger Re-Registrierung
* Steuerung und Verbesserung und Harmonisierung der regulatorischen Prozesse und Verfahre
* Überprüfung und Genehmigung von Marketingmaterial und der Produktkennzeichnung (Labeling)
Dieses Aufgabenspektrum bieten wir
* Fachliche und disziplinäre Führung des Teams
* Bereitstellung regulatorischer Inputs und Strategien für neue Produktentwicklungen und die Produktlebenszyklusplanung
* Hauptansprechperson für relevante Behörden
* Sicherstellung der pünktlichen/zeitgerechten Einreichung und Genehmigung für unsere Produkte und Dienstleistungen
* Überwachung und Bewertung interner und externer Qualitätsstandards sowie Initiativen zur weiteren Verbesserung (Regulatory Intelligence)
* Kontinuierliche Prüfung und Sicherstellung der Gültigkeit von Lizenzen, Registierungen und Listungen und Einsteuerung rechtzeitiger Re-Registrierung
* Steuerung und Verbesserung und Harmonisierung der regulatorischen Prozesse und Verfahre
* Überprüfung und Genehmigung von Marketingmaterial und der Produktkennzeichnung (Labeling)
Damit überzeugen Sie uns
* Akademische Ausbildung (FH,UNI) mit technischerAusrichtung
* Relevante und vergleichbare Berufserfahrung im internationalen, regulatorischenUmfeld
* Mehrjährige - idealerweise 10-jährige -Berufserfahrung in der Medizintechnik
* Umfangreiche Kenntnisse von internationalen Qualitätsstandards (ISO, cCMP) und den regulatorischen Anforderungen
* Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse
* Verständnis für moderne QM-Systeme und Prozesse
* Führungs- und Managementkompetenz
* Hohe Eigeninitiative und Eigenverantwortung
* Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen
* Interkulturelle Kompetenz
Womit wir Sie überzeugen
Sie sind in dieser für uns sehr wichtigen Position auf Gruppenebene verantwortlich für regulatorische Einreichungen und Behördenmeldungen, einschließlich Feld-Sicherheits-Korrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions) und konformer Kennzeichnung in Europa und RoW (außer USA und Kanada, Nordamerika). Und ebenso verantworten Sie auf Gruppenebene die Harmonisierung und kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse.
Wir bieten Ihnen somit ein spannendes und eigenständiges Aufgabengebiet in einem modernen und kollegialen Arbeitsumfeld.
Neben zahlreichen attraktiven Sozialleistungen beträgt das Jahresbruttogehalt für diese Stelle, abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung, mind. EUR 59.781,96 (KV-Mindestgehalt der chemischen Industrie)
Es ist möglich diese Position aufgrund der Internationalität auch remote (Wohnort muss in Österreich sein) auszuüben. Dazu gelten unsere internen Regelungen zum Thema Remote/Telearbeiten.
Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen zu dieser Stellenausschreibung benötigen, dann wenden Sie sich bitte an Patrizia Blettlinger +43 664 88280000
Profilbeschreibung
Not applicable for interfaces
Patrizia Blettlinger
+43 664 88 28 0000
#J-18808-Ljbffr