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Sind Sie bereit für eine neue Herausforderung? Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams suchen wir eine*n erfahrene*n, engagierte*n
Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x) aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld
IHRE KÜNFTIGE ROLLE Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Publishing und Einreichung der in der EU sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
Aktualisierung der Produktinformationstexte und Genehmigung / Druckfreigabe von Artworks
Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Affairs-Partner*innen und externen Dienstleistern
Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten
Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden
Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezüglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele
Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Abläufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen
Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern
IHRE QUALIFIKATIONEN Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewünscht
Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
Erste Führungserfahrung gewünscht
Eigenverantwortlicher, sorgfältiger und genauer Arbeitsstil
Sie sind ein*e engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft
Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkenntnisse (vorteilhaft)
Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive
DAS BESONDERE AN DIESER POSITION Sie arbeiten Seite an Seite mit den Eigentümern in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
Ihr Arbeitsgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position ein Jahresbruttogehalt von rund € 80.000 mit Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer fachlichen / persönlichen Qualifikation und Erfahrung von Positionsrelevanz
Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, flexible Homeoffice-Lösungen, Essensgutscheine und viele mehr)
HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT? Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.
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