PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH entwickelt innovative Therapien im Bereich Genome Editing zur Bekämpfung retroviraler Erkrankungen. In unseren S3**‑klassifizierten Produktions‑Reinräumen setzen wir unser Know-how zudem für die Herstellung von CAR‑T‑Zelltherapien unter der Marke S3LTEC. Unser Team verbindet wissenschaftliche Exzellenz mit hoher Eigenverantwortung und kurzen Entscheidungswegen in einer offenen, wertschätzenden Zusammenarbeit. Als aufstrebendes Biotech-Unternehmen legen wir nun den Grundstein für den nächsten Wachstumsschritt und bieten Ihnen ab sofort am TechHub in Hamburg die Chance zum Einstieg als Head of Quality Assurance + GMP Compliance (m/w/d).
Ihre Rolle + Aufgaben | vielseitig
In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die Verantwortung für Quality Assurance und GMP‑Compliance. Sie vervollständigen den Aufbau unseres Qualitätsmanagementsystems und stellen sicher, dass Prozesse im Alltag nicht nur regelkonform, sondern auch praxistauglich sind - mit Blick auf die Herstellung von klinischen Prüfpräparaten gemäß ATMP‑Richtlinien. Sie arbeiten eng mit Herstellleitung und Qualitätskontrolle zusammen, binden Qualifizierung und Validierung der neuen Produktionsanlage sowie des QC‑Labors ein und sind zentrale:r Ansprechpartner:in für das Regierungspräsidium Hamburg im Kontext mit dem Erlangen der Herstellungserlaubnis. Optional übernehmen Sie - sofern die Voraussetzungen erfüllt sind - zusätzlich die Rolle der Sachkundigen Person (QP) gemäß §15 AMG.
Sie gestalten und steuern die wesentlichen QA-Prozesse end-to-end, u.a.:
* Entwicklung ‚lebbarer' QM-Prozesse und kontinuierliche Weiterentwicklung des QMS (GMP/ATMP)
* Erstellung und Revision von SOPs und Formblättern im bestehenden eQMS
* Steuerung von Abweichungen, CAPA und Änderungsmanagement sowie Schulungs- und Trainingsmanagement
* Aufbau eines transparenten Systems zur periodischen Überprüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (Produktion + Geräte, QC-Labor)
* Überwachung der GMP-gerechten Implementierung gentherapeutischer Herstellverfahren inkl. Validierungs-/Methodenvalidierungsaktivitäten
* Zusammenstellung und Prüfung der Chargendokumentation (Herstellung + QC)
* Behördenkommunikation als Schnittstelle zum Regierungspräsidium Hamburg
* Optional (QP): Freigabe und Inverkehrbringen von Prüfmustern/Produkten gemäß regulatorischer Anforderungen
Ihr Profil | überzeugend
Sie sind eine lösungsorientierte Pionier-Persönlichkeit, die Neues entwickeln und gestalten möchte, Verantwortung übernimmt, Entscheidungen herbeiführt und gerne in einem interdisziplinären Team arbeitet.
* Naturwissenschaftliches Studium (z. B. Biotechnologie, Biologie, Pharmazie, Chemie oÄ)
* Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement unter GMP‑Regularien, idealerweise im Life‑Sciences-/Biopharma‑Umfeld (Zell‑/Gentherapie von Vorteil, kein Muss)
* Routine in der Umsetzung von QMS‑Kernprozessen (SOP/eQMS, CAPA/CC, Trainingsmanagement, Doku‑Prüfung)
* Fundierte Praxis in Audit-/Inspektionserfahrung
* Für die QP‑Option: Erfüllung der Kriterien gemäß §15 AMG (inkl. relevanter Anforderungen nach Abs. 3a, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien)
* Struktur, Sorgfalt und Verantwortungsbewusstsein sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
* Leadership‑ und Projektmanagementkompetenz, gepaart mit pragmatischer Umsetzungsstärke
* Neugier und einen klaren, lösungsorientierten Kommunikationsstil
Unser Angebot | wertvoll:
* Innovatives Biotech-Umfeld mit viel Entwicklungsspielraum
* Moderne Büros, Labore und Produktionsbereiche im Hamburger Westen (TechHub)
* Langfristige Vollzeit-Anstellung, flexible Arbeitszeiten und bis zu 2 Tage Homeoffice/Woche
* 30 Tage Urlaub/Jahr, ÖPNV‑Zuschuss und regelmäßige Teamevents
Lead QUALITY. Enable PROGRESS.
Wenn Sie Qualität nicht nur managen, sondern führen wollen, freuen wir uns darauf, Sie mit unserem Mandanten PROVIREX erfolgreich zu vernetzen. Senden Sie uns noch heute Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Kennnummer 109.770 bevorzugt über unser ISG-Karriereportal oder per eMail an bewerbung.sommer@isg.com. Bis bald!
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