Unser Klient ist die Produktionsniederlassung (Niederösterreich / nahe Wien) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens mit äußerst dynamischem internationalen Wachstum, das weltweit hochqualitative verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet und weiterentwickelt.
Validation & Product Lifecycle Management Expert (w/m/x)
Wiener Einzugsgebiet
Aufgaben
In dieser Schnittstellenfunktion vereinen Sie Validierungsexpertise mit aktiver Mitarbeit in Manufacturing Science & Technology (MSAT). Sie sichern die technologische Robustheit sowie die Quality- / Regulatory-Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus und gestalten Tech Transfers, Prozessoptimierungen sowie Produktionsprozesse im Produktionsmaßstab aktiv mit.
* Planung, Koordination und Dokumentation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Unterstützung im Rahmen des Validierungslifecycles (inkl. CPV und CCV).
* Anwendung statistischer Methoden (z. B. DoE, Trendanalysen, multivariate Methoden) und Nutzung entsprechender Softwaretools (Minitab) zur Datenanalyse und Prozessoptimierung / -monitoring
* Mitarbeit bei technologischen Transfers, Prozessoptimierungen, Studienplänen und Konzepten für die Produktion.
* Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumenten in enger Zusammenarbeit mit QA (z.B. VMP, Risk Assessments, Validierungspläne / -berichte, SOPs).
* Unterstützung bei Troubleshooting und Ursachenanalysen in Upstream- und Downstream-Prozessen.
* Fachliche Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kunden-Audits.
* Proaktive Schnittstellenarbeit mit QA, Engineering, Automation und MSAT.
Profil
* Abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
* Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der Validierung und / oder MSAT / Herstellung.
* Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (EU-GMP Annex 15, ICH Q7–Q12, FDA Guidance on Process Validation).
* Hohe Digitalisierungskompetenz und ausgeprägte Erfahrung in der statistischen Auswertung von Prozessdaten mit Minitab, JMP oder ähnlicher Software.
* Kommunikationsstärke, Eigeninitiative und eine strukturierte Arbeitsweise.
* Freude daran, in einem dynamischen Umfeld Verantwortung zu übernehmen.
Wir bieten
* Eine spannende Schnittstellenposition zwischen Validierung und MSAT mit hoher Sichtbarkeit.
* Mitarbeit an innovativsten biopharmazeutischen Prozessen – von Pilotphase bis zur Produktion.
* Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch Training, Coaching und Projektarbeit.
* Ein motiviertes, interdisziplinäres Team mit offener Unternehmenskultur und kurzen Entscheidungswegen.
* Weltweit tätiges, expandierendes Unternehmen mit Dynamik und vielversprechenden Projekten.
* Attraktives Arbeitsumfeld (u.a. öffentliche Anbindung und (e)-Parkmöglichkeiten vor Ort, flexible Arbeitszeiten, Gesundheitsvorsorge, Einarbeitung von Fenstertagen u.v.m.).
* Für diese anspruchsvolle Position (38 Std. / Woche) bietet unser Klient eine marktkonforme Bezahlung (KV Chemische Industrie) bei einem Jahresbruttozielgehalt im Rahmen von 60.000 Euro bis 80.000 Euro. Die Über-Bezahlung richtet sichnach Ihrer konkreten positionsrelevanten Qualifikation.