Mitarbeiter:in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) Teilzeit ab 20 Std. Lichtenberg bei Linz Deine Aufgaben - Dafür brauchen wir dich In dieser vielseitigen Position pflegst du unser integriertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 sowie relevanten Anforderungen für Gewebebanken, entwickelst es aktiv weiter und trägst damit zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei: Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs * Du erstellst, prüfst und pflegst Vorgabedokumente * Du koordinierst und lenkst CAPA- und Änderungsprozesse * Du bearbeitest regulatorische Fragestellungen und kommunizierst mit Behörden * Du unterstützt bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle * Du planst Qualifizierungen und Validierungen bzw. führst diese durch * Du bearbeitest Reklamationen und Abweichungen * Du führst Qualitätskontrollen durch * Du übernimmst Tätigkeiten im Rahmen der Gewebespende Was du mitbringst - Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und sorgfältige Arbeitsweise * Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Biologie, Biotechnologie, Medizintechnik) oder vergleichbar * Erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, idealerweise im Bereich Medizinprodukte, Gewebebanken oder Pharma * Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise, Dokumentationsstärke * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wir bieten - Sinnvolle Arbeit. Solides Team. Impact. * Sinnstiftende Arbeit: Qualität, die Patient:innen spüren * Langfristige Perspektive in einem wachsenden MedTech-Unternehmen * Ein engagiertes Team mit kurzen Entscheidungswegen Gehalt Jahresfixum ab EUR 50.400 brutto mit marktkonformer Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung. Bitte sende deine Bewerbungsunterlagen per smart bewerben Über den Job Anstellungsart: Teilzeit (Festanstellung) Gehalt: ab 50.400 EUR jährlich Positionsebene: Berufserfahrung Arbeitsmodell: On-site Dienstort: Lichtenberg Berufsfelder: Pharma, Gesundheit, Soziales, Technik, Ingenieurwesen Offene Stellen: 1 Stelle offen für diese Position Über das Unternehmen Arbeitgeber: surgebright GmbH Mitarbeiter*innenanzahl: 11 - 30 Mitarbeiter*innen Standorte: Linz Detaillierte Angaben zur Stelle Teilzeit (Festanstellung) * 20 Stunden Dienstort * Lichtenberg Erforderliche Sprachen * Deutsch B2 * Englisch B2 Erforderliche Ausbildung * Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. Biologie, Biotechnologie, Medizintechnik) oder vergleichbar