Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams suchen wir eine*n erfahrene*n, engagierte*n Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x) aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Publishing und Einreichung der in der EU sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen Aktualisierung der Produktinformationstexte und Genehmigung / Druckfreigabe von Artworks Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Affairs-Partner*innen und externen Dienstleistern Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezüglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Abläufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss) Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewünscht Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs Erste Führungserfahrung gewünscht Eigenverantwortlicher, sorgfältiger und genauer Arbeitsstil Sie sind ein*e engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkenntnisse (vorteilhaft) Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive Sie arbeiten Seite an Seite mit den Eigentümern in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen Ihr Arbeitsgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position ein Jahresbruttogehalt von rund € 80.000 mit Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer fachlichen / persönlichen Qualifikation und Erfahrung von Positionsrelevanz Dar... Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf StepStone