Senior Manager Drug Development & CMC - Generika (m/w/d)
Standort:
Hamburg Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung generischer Arzneimittel suchen wir am Standort Hamburg eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Drug Development und CMC-Management. Das wird Ihnen geboten
Unbefristete Festanstellung in einem wirtschaftlich stabilen Pharmaunternehmen Verantwortungsvolle Senior-Position im Bereich Pharmaentwicklung & CMC Internationale Projektverantwortung im Generika-Umfeld Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Attraktives Gehaltspaket inklusive Zusatzleistungen Ihre Verantwortung (Pharmaentwicklung & CMC)
Sie steuern Entwicklungsprojekte für generische Arzneimittel von der Strategie bis zur Markteinführung und agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams und externen Partnern. Entwicklung und Umsetzung von CMC-Strategien für Drug Products Koordination interdisziplinärer Teams (Entwicklung, Regulatory Affairs, Einkauf, Qualität) Auswahl und Steuerung internationaler API- und FDF-Partner Bewertung von ASMF-, CMC- und Zulassungsdokumentationen Unterstützung internationaler Zulassungsverfahren (EU, FDA) Bearbeitung regulatorischer Rückfragen (Deficiency Letters) Technische Unterstützung bei Due-Diligence-Prozessen Ihr Profil
Studium: Pharmazie, Chemie oder vergleichbar Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung (idealerweise Generika) Kenntnisse EU- und/oder FDA-Regularien Erfahrung im CMC-Management und mit externen Herstellern Sehr gute Englischkenntnisse Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung .
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