Qualitätsmanagement-Expert
Ziel unserer Suche ist die Leitung eines kleinen Teams, das für die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizintechnikprodukten verantwortlich ist.
Die Position bietet sich ideal für eine erfahrene Person, die über ein gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen und Normen (MDR, ISO 13485 etc.) verfügt.
Aufgaben:
* Führung eines kleinen Teams mit der Zielsetzung, Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
* Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation.
* Planung und Durchführung interner und externer Audits zur Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien.
* Abstimmung mit Behörden im Rahmen regulatorischer Anforderungen zur Gewährleistung der Konformität.
* Mitwirkung an klinischen Bewertungen sowie Post-Markt-Surveillance und Post-Markt-Klinische-Follow-up-Aktivitäten.
* Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß MDR 2017/745 und relevanten Normen.
* Verantwortung für Produktregistrierungen und Pflege des elektronischen QMS (eQMS).
* Beratung und Schulung von Führungskräften und Mitarbeitenden in Qualitätsfragen.
* Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse.
Vorausgesetzte Kenntnisse und Fähigkeiten:
* Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL oder Studium).
* Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement – idealerweise in einem produzierenden Medizintechnik-, Automotive- oder Luftfahrtunternehmen.
* Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen und Normen (MDR, ISO 13485 etc.).
* Zertifizierung als interner Auditor sowie Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) von Vorteil.
* Kenntnisse in klinischen Bewertungen, Validierung, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen sowie Verpackung von Medizinprodukten.
* Technisches Verständnis und sicherer Umgang mit Prüf- und Messmitteln.
* Erfahrung im Projektmanagement und Führungskompetenz.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens B2-Niveau).
* Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Project etc.).
* Selbstständige, strukturierte und genaue Arbeitsweise.
* Kommunikations- und Teamfähigkeit.
Vorteile:
* Dauerhaftes Dienstverhältnis in einem etablierten Unternehmen.
* Flexible Arbeitszeiten.
* Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung.
* Parkmöglichkeit direkt am Firmengelände.
Weitere Informationen:
Das Bruttojahresgehalt beträgt EUR 84.000,-. Bei entsprechender Qualifikation und Erfahrung ist eine Überzahlung möglich.