Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Wir suchen einen Fachmann für die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen. Dabei liegt der Fokus auf der Leitung von Teams und der Koordination von Projektzielen.
Aufgaben:
* Erstellung von Prozessplänen, -protokollen, -berichten und Verfahrensanweisungen gemäß interner und externer Richtlinien und Standards
* Planung und Durchführung von Geräte- und Systemqualifizierungen sowie Prozessvalidierungen in enger Zusammenarbeit mit Geräte- und Prozessverantwortlichen (IPTs), Auftragnehmern und Lieferanten
* Durchführung und/oder Unterstützung bei der Entwicklung von Zyklen, Qualifizierungsprozessen und Requalifizierungsprozessen von Sterilisationsprozessen
* Teilnahme und Unterstützung bei Risikoanalysen für Geräte, Systeme und Prozesse
* Planung und Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme (CSV) in Zusammenarbeit mit IT- und Prozessautomatisierungsspezialisten
* Mitwirken an Verbesserungsprojekten und Problemlösungen im Bereich Qualifizierung und Validierung
* Unterstützung im Change-, Deviations- und CAPA-Management
* Sicherstellung der Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien
Voraussetzungen:
* Bachelor-, Master- oder Ingenieurabschluss in Biotechnologie, Verfahrenstechnik, (Bio)Chemie, (Mikro)Biologie oder vergleichbaren Fachrichtungen
* Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung
* Technologisches Verständnis für blend processes in der pharmazeutischen Industrie
* Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit GMP-Anforderungen
* Kenntnisse in Qualifizierung (IQ und OQ)
* Erfahrung in der Arbeit in interdisziplinären Projektteams
* Gute Englischkenntnisse (Deutschkenntnisse sind kein Muss, aber von Vorteil)
* Praktische Erfahrung im Umgang mit Ellab-Geräten von Vorteil
* Kenntnisse in der Durchführung von SIP- und PQ-Aktivitäten von Vorteil
* Reisebereitschaft (Reisen sind jedoch die Ausnahme)
* Bereitschaft zur Schichtarbeit – Gleitzeit ist jedoch Standard
* Verfügbarkeit an Samstagen, Sonntagen und Feiertagen in sehr seltenen Fällen
* Teilweise Home Office Möglichkeit nach Absprache mit dem Vorgesetzten möglich (maximal 2 Tage pro Woche)
Benötigte Fähigkeiten:
• Leistungsfähige Arbeitsweise
• Konzeptionelle Denkfähigkeit
• Kommunikationstechniken
• Organisatorische Abteilung
Wunscherwartungen:
• Wertschätzung eines kollegialen Klimas
• Teamorientierte Ideen mit vielen Eigeninitiativen